《中华人民共和国药品管理法》题库(答案+解析)

资料简介

《中华人民共和国药品管理法》题库(答案+解析)

 

一、单选题

1． 《中华人民共和国药品管理法》规定，国家对药品管理实行（     ）制度，该制度下相关主体需对药品全生命周期的安全性、有效性和质量可控性负责。

A、药品生产许可

B、药品经营许可

C、药品上市许可持有人

D、药品注册

【答案】C

【解析】《中华人民共和国药品管理法》第六条规定，国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。故选C。

2． 《中华人民共和国药品管理法》规定，国家实行短缺药品（     ）管理制度，具体办法由国务院卫生健康主管部门会同相关部门制定。

A、价格

B、清单

C、生产

D、进口

【答案】B

【解析】《中华人民共和国药品管理法》第九十五条规定，国家实行短缺药品清单管理制度。清单管理是针对短缺药品的重要监管手段，通过明确品种清单实施精准保障，其他选项如价格、生产、进口等属于管理措施而非制度名称。故选B。

3． 《中华人民共和国药品管理法》规定，依法实行市场调节价的药品，相关主体制定价格应当遵循公平、合理和（     ）、质价相符的原则。

A、低价优先

B、政府指导

C、行业协同

D、诚实信用

【答案】D

【解析】《中华人民共和国药品管理法》第八十五条规定，依法实行市场调节价的药品，定价应当遵循公平、合理和诚实信用、质价相符的原则。诚实信用是市场交易的基本原则，其他选项如低价优先、政府指导等不符合该法对市场调节价的规定。故选D。

4． 《中华人民共和国药品管理法》规定，从事药品研制活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规范和（     ），保证研制全过程持续符合法定要求。

A、药品生产质量管理规范

B、药品经营质量管理规范

C、药品流通质量管理规范

D、药物临床试验质量管理规范

【答案】D

【解析】《中华人民共和国药品管理法》第十七条规定，从事药品研制活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。其他选项中的生产、经营、流通质量管理规范分别适用于药品生产、经营等环节，而非研制环节。故选D。

5． 《中华人民共和国药品管理法》规定，药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的（     ）或者药品研制机构等。

A、企业

B、医疗机构

C、科研院所

D、行业协会

【答案】A

【解析】《中华人民共和国药品管理法》第三十条规定，药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。医疗机构、科研院所、行业协会通常不直接作为上市许可持有人，除非符合研制机构的情形。故选A。