《中药品种保护条例》题库(答案+解析)

资料简介

《中药品种保护条例》题库(答案+解析)

 

一、单选题

1． 《中药品种保护条例》规定，中药一级保护品种因特殊情况需要延长保护期限的，每次延长的保护期限不得超过（     ）。

A、十年

B、二十年

C、三十年

D、第一次批准的保护期限

【答案】D

【解析】《中药品种保护条例》第十五条规定，中药一级保护品种延长的保护期限由国务院药品监督管理部门根据审评结果确定，但每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限。故选D。

2． 《中药品种保护条例》规定，符合下列哪一条件的中药品种，可以申请二级保护？（     ）

A、对特定疾病有特殊疗效的

B、从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂

C、用于预防和治疗特殊疾病的

D、相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品

【答案】B

【解析】《中药品种保护条例》第七条规定，二级保护品种的条件包括：符合一级保护条件的品种或者已经解除一级保护的品种；对特定疾病有显著疗效的；从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。选项A、C、D均为一级保护条件。故选B。

3． 《中药品种保护条例》规定，国家对质量稳定、疗效确切的中药品种实行的保护制度是（     ）。

A、统一保护制度

B、特殊保护制度

C、重点保护制度

D、分级保护制度

【答案】D

【解析】《中药品种保护条例》第三条规定，国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。故选D。

4． 《中药品种保护条例》规定，下列哪项不属于中药一级保护品种的延长保护期限申请条件？（     ）

A、保护期满前六个月申报

B、经国家中药品种保护审评委员会审评

C、延长期限不超过第一次批准的期限

D、品种疗效显著提升

【答案】D

【解析】《中药品种保护条例》第十五条规定，中药一级保护品种延长保护期限的条件包括：保护期满前六个月申报，依照规定程序申报，延长的保护期限由国务院药品监督管理部门根据审评结果确定，且每次延长不得超过第一次批准的期限。故选D。

5． 《中药品种保护条例》规定，被批准保护的中药品种，在保护期内限于由（     ）生产。

A、获得《中药保护品种证书》的企业

B、所有符合生产条件的企业

C、国务院指定企业

D、省级药品监督管理部门指定企业

【答案】A

【解析】《中药品种保护条例》第十七条规定，被批准保护的中药品种，在保护期内限于由获得《中药保护品种证书》的企业生产，但第十九条另有规定的除外。故选A。