《中华人民共和国药品管理法实施条例》题库(答案+解析)

资料简介

《中华人民共和国药品管理法实施条例》题库(答案+解析)

 

一、单选题

1． 《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，开办药品生产企业时，申办人应向下列哪一部门提出申请？（     ）

A、拟办企业所在地的县级药品监督管理部门

B、拟办企业所在地的省级药品监督管理部门

C、国务院药品监督管理部门

D、拟办企业所在地的市级药品监督管理机构

【答案】B

【解析】《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三条规定，开办药品生产企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。故选B。

2． 《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，医疗机构购进药品时，药品购进记录必须注明的内容不包括（     ）。

A、药品的通用名称

B、生产厂商

C、购货价格

D、患者姓名

【答案】D

【解析】《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二十六条规定，药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期等，不包括患者姓名。故选D。

3． 《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，《药品生产许可证》的有效期为（     ）。

A、3年

B、5年

C、7年

D、10年

【答案】B

【解析】《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八条规定，《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月申请换发。故选B。

4． 《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，药品抽样必须由（     ）以上药品监督检查人员实施。

A、1名

B、2名

C、3名

D、4名

【答案】B

【解析】《中华人民共和国药品管理法实施条例》第五十二条规定，药品抽样必须由两名以上药品监督检查人员实施，并按照国务院药品监督管理部门的规定进行抽样。故选B。

5． 《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，药品批准文号的有效期为（     ）。

A、3年

B、5年

C、7年

D、10年

【答案】B

【解析】《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十一条规定，国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为5年。故选B。