《血液制品管理条例》题库(答案+解析)

资料简介

《血液制品管理条例》题库(答案+解析)

 

一、单选题

1． 《血液制品管理条例》规定，擅自进出口血液制品或者出口原料血浆的，由省级以上卫生行政部门没收所进出口的血液制品或原料血浆和违法所得，并处总值（     ）的罚款。

A、1倍以上2倍以下

B、2倍以上3倍以下

C、3倍以上5倍以下

D、5倍以上10倍以下

【答案】C

【解析】《血液制品管理条例》第四十二条规定，违反本条例规定，擅自进出口血液制品或者出口原料血浆的，由省级以上人民政府卫生行政部门没收所进出口的血液制品或者所出口的原料血浆和违法所得，并处所进出口的血液制品或者所出口的原料血浆总值3倍以上5倍以下的罚款。故选C。

2． 《血液制品管理条例》规定，县级以上地方各级人民政府卫生行政部门对本行政区域内的单采血浆站、供血浆者、原料血浆采集及血液制品经营单位实施（     ）。

A、技术指导

B、监督管理

C、行业规划

D、财务审计

【答案】B

【解析】《血液制品管理条例》第三十条规定，县级以上地方各级人民政府卫生行政部门依照本条例的规定负责本行政区域内的单采血浆站、供血浆者、原料血浆的采集及血液制品经营单位的监督管理。故选B。

3． 《血液制品管理条例》规定，血液制品生产单位必须达到的标准是（     ）。

A、《药品经营质量管理规范》

B、《医疗机构制剂配制质量管理规范》

C、《血液制品质量管理规范》

D、《药品生产质量管理规范》

【答案】D

【解析】《血液制品管理条例》第二十一条规定，血液制品生产单位必须达到国务院卫生行政部门制定的《药品生产质量管理规范》规定的标准，经国务院卫生行政部门审查合格，并依法申领营业执照后，方可从事生产活动。故选D。

4． 《血液制品管理条例》规定，血液制品生产单位生产国内已生产的品种，需依法申请（     ）。

A、产品注册证

B、生产许可证

C、经营许可证

D、产品批准文号

【答案】D

【解析】《血液制品管理条例》第二十二条规定，血液制品生产单位生产国内已经生产的品种，必须依法向国务院卫生行政部门申请产品批准文号；国内尚未生产的品种，按国家新药审批程序和要求申报。故选D。

5． 《血液制品管理条例》规定，血液制品生产单位新建、改建或扩建时，立项审查由（     ）。

A、国务院卫生行政部门

B、省级卫生行政部门

C、市级卫生行政部门

D、县级卫生行政部门

【答案】A

【解析】《血液制品管理条例》第二十条规定，新建、改建或者扩建血液制品生产单位，经国务院卫生行政部门根据总体规划进行立项审查同意后，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门依照药品管理法的规定审核批准。故选A。