《药品经营质量管理规范》题库(答案+解析)

资料简介

《药品经营质量管理规范》题库(答案+解析)

 

一、单选题

1． 《药品经营质量管理规范》规定，药品批发企业对首营企业的审核资料不包括（     ）。

A、营业执照复印件

B、税务登记证复印件

C、企业年度报告公示情况

D、药品生产工艺流程图

【答案】D

【解析】《药品经营质量管理规范》第六十二条规定，对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件、营业执照复印件及其上一年度企业年度报告公示情况、GMP或GSP认证证书复印件、相关印章和随货同行单样式、开户信息、税务登记证和组织机构代码证复印件，不包括药品生产工艺流程图。故选D。

2． 《药品经营质量管理规范》规定，药品零售连锁企业总部的管理应符合（     ）。

A、药品批发企业相关规定

B、药品零售企业相关规定

C、医疗机构药房管理规定

D、自行制定的管理规定

【答案】A

【解析】《药品经营质量管理规范》第一百八十二条规定，药品零售连锁企业总部的管理应当符合本规范药品批发企业相关规定，门店的管理应当符合本规范药品零售企业相关规定。故选A。

3． 《药品经营质量管理规范》规定，药品批发企业采购首营品种时，应审核（     ）。

A、药品生产企业的GMP认证证书

B、药品的市场行情

C、供货单位销售人员的授权书

D、药品的合法性及批准证明文件

【答案】D

【解析】《药品经营质量管理规范》第六十三条规定，采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。故选D。

4． 《药品经营质量管理规范》规定，药品批发企业计算机系统数据的保存时限是（     ）。

A、至少3年

B、至少5年

C、至药品有效期后1年

D、至药品有效期后3年

【答案】B

【解析】《药品经营质量管理规范》第四十二条规定，记录及凭证应当至少保存5年。第六十条进一步明确，计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当按日备份，记录类数据的保存时限符合本规范第四十二条要求。故选B。

5． 《药品经营质量管理规范》规定，经营冷藏药品的批发企业应配备（     ）。

A、一个独立冷库

B、两个以上独立冷库

C、冷藏车及车载冷藏箱

D、备用发电机和双回路供电系统

【答案】C

【解析】《药品经营质量管理规范》第四十九条规定，经营冷藏、冷冻药品的，应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库；同时配备冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。故选C。