【2023年5月·河南省西平县人民医院中药】承担不良反应报告主体责任的是( )。 2024-03-28 03:28:44 次阅读 历年真题 收藏 【2023年5月·河南省西平县人民医院中药】承担不良反应报告主体责任的是( )。 A、药品上市许可持有人 B、药品经营企业 C、医疗机构 D、药品监督管理部门 【答案】A 【解析】2019年修订《药品管理法》建立了药物警戒制度,规定“国家建立药物警戒制度,对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制”,拓展了药品不良反应监测和报告制度,进一步完善药品不良反应监测制度,落实药品上市许可持有人(包括持有药品批准文号的药品生产企业,以下简称持有人)不良反应报告主体责任。故选A。 点赞 分享至: